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132025-08

【重磅】墨西哥将认可NMPA，30 天直通拉美市场 墨西哥医疗器械注册

182025-07

快讯 | 2025财年澳大利亚TGA注册费用调整 近期，澳大利亚TGA官方发布了2025财年医疗器械各项相关费用的更新，mgm美高梅官网登录1688就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。原文链接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 医疗器械澳大利亚TGA注册介

142025-07

解读【欧盟UDI新规来袭】眼镜类产品注意啦，看过此篇就知道了！ 欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了 MDCG 2025-7 指南文件。该指南专门针对隐形眼镜、眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜等高度个性化医疗器械，明确了 “Master UDI-DI”（主唯一器械标识）的实施时间表和相关要求。MDR认证原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

112025-07

欧盟MDR认证更新医疗设备说明书新规！电子版本适用范围大扩展 欧盟委员会近日发布《委员会实施条例（EU）2025/1234》，对 2021 年出台的医疗设备电子说明书相关条例进行重要修订，核心变化围绕电子说明书的适用范围与实施细节，MDR认证。这也是对今年2月21日发布的医疗器械电子说明书法规：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的补充，具体可参考mgm美高梅官网登录1688往期推文：事关电子说明书-欧盟

172025-06

【事关警戒系统】欧盟更新MIR 7.3.1报告今年11月强制实施 当地时间2025年6月4日，欧盟MDCG小组发布最新的MIR 7.3.1(制造商事故报告)，并指出自2025年11月起，所有受欧盟医疗器械法规MDR监管的制造商必须使用此更新版格式提交事故报告。原文链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

212025-02

III类MDR认证续辉煌，冠脉刻痕球囊导管制造商喜迎CE-MDR新篇章 近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到

222025-08

祝贺多款伤口敷料喜获TUV颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的多款伤口敷料类产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市

222025-08

祝贺富血小板血浆(PRP)产品喜获BSI颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的富血小板血浆(PRP)治疗技术产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一

082025-08

祝贺输尿管测压导引鞘等产品取得TUV南德MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的医用灌注吸引平台、一次性使用输尿管测压导引鞘、内窥镜用测压导引器等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该

292025-07

祝贺超声手术系统客户取得TUV南德CE-MDR证书 近日，从我司服务的江苏客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的超声手术系统及一次性超声手术刀等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入

162025-07

祝贺4K内窥镜荧光影像系统器械取得MDR证书 近日，从我司服务的江苏客户及公告机构DQS处传来喜讯，我司合作客户的4K 内窥镜荧光影像系统产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其

172025-06

祝贺输注类器械取得MDR证书 近日，从我司服务的华东客户及公告机构TUV莱茵处传来喜讯，我司合作客户的一次性输液器、输血器、麻醉面罩、延长管等16款产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了

192025-03

【深度解析】新冠试剂IVDR分类迎调整，欧盟过渡期或再度延期 欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

302024-10

医疗器械EO灭菌监管新视角：欧盟MDCG2024-13快讯解析 当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了

282024-10

皮肤注射用医美材料外贸出口：一站式认证服务咨询指南 材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种

282024-10

左旋聚乳酸产品外贸出口，认证服务专业咨询 左旋聚乳酸在医美行业中的应用：童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸（PLA），又称聚丙交酯，是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一种同分异构体，因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外贸出口，认证服务咨询全解析 随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

252024-10

美国医疗器械510(K)认证：实质等同标准的再审视 ●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）