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292024-03

欧盟最新CECP解读！欧盟III类植入IIb有源给药器械的CECP年度概览发布 当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前，欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期间，只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)台器械要求CECP，191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览，统计数据为2022年6月至2023年6月，较

202024-03

快讯！欧盟MDR/IVDR最新发证情况 当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

052024-03

FDA申请制造商注意，又一波标准修订/新增了！ ●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

262024-02

同品种临床评价，看这一篇就够了（附模板目录） ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企业福利来了！2025财年：财务困难的小微企业或可豁免FDA年度注册费！ref: FDA发布小微企业最新指南草案 草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

022024-02

欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布 2024年1月底，MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1，这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在协调警戒报告，并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南：制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式，确保符合M

062025-01

重大喜讯：超声骨组织手术器械成功取得MDR认证！ 新年伊始,喜讯传来。从EUDAMED获悉，我司合作华南制造商已经于刚刚过去的2024年取得TUV莱茵公告机构对其超声骨组织手术设备颁发的MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市

032025-01

为了满足FDA的严格标准公司需要建立完善的质量管理体系确保产品的质量和安全性 FDA（美国食品药品监督管理局）医疗器械注册对于公司的影响是深远且多方面的。作为全球最重要的医疗市场之一，美国对医疗器械的安全性和有效性有着极为严格的要求，而FDA注册正是进入这一市场的关键门槛。首先，FDA注册是公司进入美国市场的必要条件。只有通过FDA的严格审

022025-01

喜讯传来！医用激光光纤成功斩获FDA-510k批准！ 年末收官又添新喜，岁首启封再赴征程。2024年即将步入过去之际，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，国内激光手术器械类企业的一次性使用无菌医用激光光纤产品已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商公司在光疗器械和

302024-12

年终献礼，浙江企业荣耀见证，TUV莱茵MDR认证再添佳绩 时近年末，喜讯频传！在2024的脚步即将远去之际，从公告机构TUV莱茵处获悉，我司合作浙江制造商收到MDR大礼包，一次性无菌手术耗材（如：椎体成形器系列产品，可弯曲椎体扩张球囊套件，一次性使用经皮穿刺针，骨钻，刨削刀头，等）产品已顺利获得TUV莱茵颁发的欧盟CE-MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安

242024-12

510k喜讯：光疗行业巨头成功拿下FDA-510k审批！ 近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，国内光疗类医械巨头企业SlGMA公司的UV Phototherapy Device产品已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为SlGMA公司在光疗器械和美容器械的国际发展打下了坚实基础。希格玛308nm光疗仪（UV Photo

242024-12

深圳内窥镜企业荣耀再添，TUV莱茵MDR证书到手！ 时近年末，喜讯频传！2024的脚步即将远去之际，从公告机构TUV莱茵获悉，我司合作深圳某内窥镜制造商的三维电子腹腔内窥镜类产品已顺利获得TUV莱茵颁发的欧盟CE-MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，

282024-10

皮肤注射用医美材料外贸出口：一站式认证服务咨询指南 材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种

282024-10

左旋聚乳酸产品外贸出口，认证服务专业咨询 左旋聚乳酸在医美行业中的应用：童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸（PLA），又称聚丙交酯，是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一种同分异构体，因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外贸出口，认证服务咨询全解析 随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

252024-10

美国医疗器械510(K)认证：实质等同标准的再审视 ●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）

102024-10

重大利好 | FDA小企业资质认定（SBD）申请将改为电子提交 近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

252024-09

ASCA议题升温，FDA连发三文详释指南要点 当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （AS