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英国脱欧后，医疗器械想进入英国市场的规则终于迎来 "史诗级更新"！近日，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不仅要让 CE 认证 "超长待机"，还打通了国际认证的 "快速通道"，去年只是提议（可参考去年推文：重磅！MHRA计划认可“澳、加、欧、美”医疗器械证书），没

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近期，澳大利亚TGA官方发布了2025财年医疗器械各项相关费用的更新，mgm美高梅官网登录1688就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。原文链接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 医疗器械澳大利亚TGA注册介

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了 MDCG 2025-7 指南文件。该指南专门针对隐形眼镜、眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜等高度个性化医疗器械，明确了 “Master UDI-DI”（主唯一器械标识）的实施时间表和相关要求。MDR认证原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

欧盟委员会近日发布《委员会实施条例（EU）2025/1234》，对 2021 年出台的医疗设备电子说明书相关条例进行重要修订，核心变化围绕电子说明书的适用范围与实施细节，MDR认证。这也是对今年2月21日发布的医疗器械电子说明书法规：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的补充，具体可参考mgm美高梅官网登录1688往期推文：事关电子说明书-欧盟

当地时间2025年6月4日，欧盟MDCG小组发布最新的MIR 7.3.1(制造商事故报告)，并指出自2025年11月起，所有受欧盟医疗器械法规MDR监管的制造商必须使用此更新版格式提交事故报告。原文链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到

第四十三届北京国际医疗器械展览会将于2024年9月4日至6日在中国国际展览中心（朝阳馆）隆重举行。本届展会致力于为医疗器械行业提供一个国际化、专业化的展示交流平台，mgm美高梅官网登录1688集团将携公司优秀的服务项目参加本次展会，欢迎新老客户莅临展位参观采购。展位号：1号馆-B045展位展馆位置图mgm美高梅官网登录1688依托国内外资深的技术团队，在医疗器