经济运营商：是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员......
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2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。该指南 详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。
欧盟MDR认证新法规下：临床要求的主要变化变化① Clinical date 概念变化导致临床要素的变化② Clinical evaluation的变化，反应了临床监管形式由注重等同到注重持续的数据有效。③ Equivalence变了；围绕制造商披露的信息。④CER → CIEMDR 条款10：制造商应根据条款61和附录XIV的要求实施临床评价，同时包括上市后的临床跟
导语2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后，针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文件对IVDR Article 110（3）条（经法规
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查
