中国·美高梅(1688·MGM)官方网站-Macau Store

上市后临床跟踪PMCF上市后临床跟踪研究的设计 上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：→研究的人群（与CE标志相对应）；→纳入/排除标准；→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；→研究地点和研究者的选择；→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；→参与的

关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此，在过去的一年多时间里面，大家对公告机构的MDR认证/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。

mgm美高梅官网登录1688咨询 mgm美高梅官网登录1688

mgm美高梅官网登录1688

第一部分：FDA的法规更新2022年12月30日FDA发布公告,将消化道溃疡软件诊断系统正式归类为2类器械。这个产品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作为创新器械提交的，是一种计算机辅助检测装置，与内窥镜检查结合使用，用于检测胃肠道异常病变。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（s

2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。该条例主要为MDR认证法规（EU

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。面对这个令很多制造商焦虑的问题，MDCG 2022-18或许会给大家带来一线生机。

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，详见Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案给予中低风险