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MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈，五国对此均有特定要求，这些要求有共同点，也有差异。通过整理各国的特定要求，我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤：1、收集法规的要求，判断适用条款；2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开

国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对mgm美高梅官网登录1688的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将mgm美高梅官网登录16882022年国庆节放假安排如下：

01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>

最近我们mgm美高梅官网登录1688在接到FDA咨询项目中，会经常收到客户的疑问，我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题，今天小编就在这里为大家进行一个解答，希望能帮助到大家！ 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械

在上一期的mgm美高梅官网登录1688《MDR法规百问百答问题征集》培训中，收到了很多学员提交的难解问题，我们的何老师进行了详细的讲解，受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾，因为时间有限，有一些问题没有回答，所以我们mgm美高梅官网登录1688再次举办第二期mgm美高梅官网登录1688《MDR法规百问百答问题征集》培训，上一期没

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可能大家都知道，进入欧盟市场，除了CE认证，还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国，对授权代表又是怎么规定的呢？笔者梳理了各国要求，汇总成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家，对很多外国制造商非常具有吸引力。其次，政策较为接

在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之际，猴痘疫情异军突起。八月初美国联邦政府宣布进入公共卫生紧急状态，以加强应对猴痘疫情。目前，美国已累计6600多人感染猴痘，是全球病例最多的国家。美国宣布进入公卫紧急状态，意味著美国政府将为此腾出资金和其他资源来对抗猴痘病毒。美国卫生与公众服务部长贝塞拉（Xavier B